Колонки гемосорбционные "Десепта" и "Десепта-ЛПС" (Гемос-ДС) для лечения сепсиса

Код товара (147-297-31194)

Колонки гемосорбционные "Десепта" и "Десепта-ЛПС" (Гемос-ДС) для лечения сепсиса
МенеджерЕвгений Александрович Шевченко
E-Mail147@usk.ua
Многоканальный телефон/факс:
Харьков+38 (057) 729-80-81 (доб. 147)
Киевстар+38 (067) 573-21-01 (доб. 147)
МТС+38 (066) 750-14-96 (доб. 147)
Лайф+38 (093) 963-12-34 (доб. 147)

Колонки гемосорбционные "Десепта" и "Десепта-ЛПС" (Гемос-ДС) для лечения сепсиса - Описание:


Патенты RU № 2422160 и № 89131
РУ № РЗН 2013/714


Колонки гемосорбционные представляют собой полимерные устройства, содержащие антицитокиновый и/или антиэндотоксиновый сорбент для селективного удаления эндотоксинов.

Предназначены для экстракорпорального очищения (детоксикации) крови, плазмы и лимфы от патогенной микрофлоры, экзогенных и эндогенных токсических веществ, медиаторов воспаления, преимущественно цитокинов и эндотоксинов, вызывающих синдром системного воспалительного ответа (ССВО) и септические состояния.

Колонка "Десепта" - отечественный аналог с дополнительными функциями, замещающий колонку CytoSorb (США), - применима во всех случаях, когда необходимо удалить из крови и других физиологических жидкостей избыток цитокинов, медиаторов воспаления, и снизить уровень эндотоксинов. 

Колонка "Десепта-ЛПС" - отечественный аналог с дополнительными функциями, замещающий колонки Toraymyxin-PMX-20R (Япония) и Alteco-LPS (Швеция), - применима для селективного удаления из крови и других физиологических жидкостей эндотоксинов (ЛПС) и снижения концентрации цитокинов.

Область применения: реаниматология, токсикология, хирургия, комбустиология, акушерство и гинекология, педиатрия, экстремальная, военно-полевая медицина, медицина катастроф.

Колонки гемосорбционные "Десепта" и "Десепта-ЛПС" (Гемос-ДС) для лечения сепсиса - Медико-технические характеристики:

Колонка имеет небольшой объем заполнения кровью, оптимальное гидравлическое соотношение диаметр/высота = 1:5, необходимую сорбционную емкость и низкое гидродинамическое сопротивление. При этом общий объем колонки в 2 раза меньше, чем обычно, т.к. патентованный пространственный фильтр с 96 % пористостью удерживает мелкую фракцию сорбента от 180 мкм, находящуюся в изотоническом растворе (0,9 % р-р NaCl). Адсорбционная поверхность гемосорбента в колонке достигает 96 000 м2 и превышает адсорбционную поверхность гемосорбентов (гранулы 0,25 - 1,5 мм), содержащихся в типовых по конструкции колонках. Предельное рабочее давление – 400 мм Hg, максимально допустимое – 500 мм Hg. Перепад давлений на входе и выходе колонки не превышает 100 мм Hg при скорости перфузии крови 120 мл/мин. 

Конструкция колонки обеспечивает повышенную безопасность применения. Полностью исключает попадание пузырьков воздуха в сорбент без ее встряхивания и других дополнительных манипуляций при присоединении к экстракорпоральному контуру, заполнении и перфузии крови. Обеспечивает ее равномерный контакт с сорбентом по всему объему колонки без образования застойных зон и "канализирования" тока крови.

Мелкие пузырьки воздуха, которые могут образовываться при перфузии крови, накапливаются в верхней части колонки, конструктивно являющейся воздушной ловушкой, предотвращающей их попадание в экстракорпоральный контур и снижающей риск воздушной эмболии независимо от наличия воздушной ловушки в кровопроводящей магистрали.

Направление кровотока в колонке – сверху вниз. Вход и выход крови находятся внизу колонки.

Снабжена воздухоотводом, инъекционным узлом, гибкими винтовыми коннекторами Луер-Лок для присоединения с помощью переходников к трансфузионно-инфузионным магистралям портативных аппаратов для гемосорбции и плазмафереза "Гемос", "Гемос-ПФ", "Гемма", "Гемофеникс" и др., что позволяет проводить гемосорбцию в ОРИТ ЛПУ при отсутствии аппаратов: "искусственная почка". 

Колонка выпускается с большими (1/2' DIN) Луер-Лок коннекторами для непосредственного присоединения  к  магистралям  аппаратов "искусственная почка": Multifiltrate, PrismaFlex, Octo-Nova, Innova Hospal, Aquarius и др. Конструкция колонки обеспечивает присоединение к магистралям, удаление воздуха и промывку без дополнительных переходников и адаптеров. 

Колонка работает в составе экстракорпорального контура любых перфузионных аппаратов для гемосорбции, в т.ч. с использованием роликовых насосов: Унирол, УАГ, Н1 и др., аппаратов для плазмафереза, гемодиализа (Multifiltrate, PrismaFlex, Octo-Nova, Innova Hospal, Aquarius и др.). Как отдельно, так и совместно с другими массобменными устройствами, например, гемофильтром, при его последовательном соединении с помощью прилагаемых переходников (адаптеров) с гемосорбционной колонкой для более эффективного купирования ССВО путем одновременной гемосорбции (адсорбции) и гемофильтрации.

Колонки гемосорбционные "Десепта" и "Десепта-ЛПС" (Гемос-ДС) для лечения сепсиса - Исполнение:

Колонка "Гемос-ДС" выпускается в 4-х исполнениях
 

Наименование исполнений колонки «Гемос-ДС»

Габариты

корпуса

?xL, мм*

Масса, г

Вмести-мость, мл

Объем заполнения кровью, мл

Адсорбц.
поверхность
тыс. м2

Удаление избытка цитокинов,

Сорбц. емкость по ЛПС, ЕЭ

Объем детокс. крови, не менее, л

1

Десепта.100

40 х 130

140

100

40

     56-64

++

7 000

5-6

2

Десепта.150

40 х 185

190

150

55

     84-96

++

10 000

8-10

3

Десепта-ЛПС.100

40 х 130

140

100

40

     56-64

+

480 000

5-6

4

Десепта-ЛПС.150

40 х185

190

150

55

     84-96

+

720 000

8-10


* - без штуцеров


Колонки «Десепта.100» и «Десепта-ЛПС.100», имеющие малый объем заполнения кровью – 40 мл, предпочтительны для применения в педиатрии при небольших ОЦК малолетних детей.

Колонки «Гемос-ДС» - стерильны, апирогенны, нетоксичны, однократного применения. Выполнены из гипоаллергенных медицинских полимеров и эластомеров. Стерилизованы – ?/? радиацией. Срок годности - 2 года. 

Макро-, микро- и тонкая структура гемосорбента. (из кн. В. Даванкова и М. Цюрупы, PAP, 2012)

Гемосорбент представляет собой, т.н. бимодальные наноразмерные «молекулярные сита» из гидрофобного СДВБ-полимера нового поколения сверхсшитой структуры, изготовленного   в виде сферических гранул светло-коричневого цвета диаметром    0,3 – 0,8 мм преимущественно с двумя группами пор, распределенных в интервалах: 1.5 - 3.0 нм и 80 - 100 нм. Пространственная пористость - 40-50 %. Удельная поверхность не менее 700 - 800 м2/г. Сорбент проявляет биспецифичность и воздействует по меньшей мере на два патологических звена септического процесса, обусловленных высоким уровнем эндотоксинов и цитокинов. Обладает средней удельной сорбционной емкостью (80 - 85 ЕЭ/мл) в отношении бактериальных  липополисахаридов (ЛПС), являющихся инициаторами цитокинового каскада. Имеет высокую сорбционную емкость в отношении спектра биомолекул (5 – 55 кДа), являющихся медиаторами воспаления, в т.ч. про- и противовоспалительных цитокинов, удаление которых снижает интенсивность цитокинового каскада.

Гемосорбент характеризуется бо?льшим количеством микро- и мезо пор по сравнению с угольными сорбентами, не «пылит», не набухает в изотоническом растворе. Обладает повышенными твердостью, чистотой, высокой гемосовместимостью, снижающей в 1,5 раза объем стандартного антикоагулянтного пособия. Биохимические свойства поверхности, структура и дисперсия пор по размерам подобраны так, что сорбент одновременно адсорбирует бактериальные клетки, их эндотоксины и широкий спектр про- и противовоспалительных цитокинов.  При этом негативно не влияет на компоненты крови, в т.ч. жизненно важные белки. Сорбент сохраняет в крови электролитный баланс, кислотно-щелочное равновесие, минеральные компоненты, альбуминовую фракцию (потери < 5 %), белки с молекулярной массой большей, чем у альбумина (66 кДа) и уровни концентрации компонентов комплемента, т.е. не активирует иммунную систему. Не травмирует клетки крови (Hbсв.< 5 мг/%,  в 2 раза, а агрегация тромбоцитов – в 3 раза меньше по сравнению с углеродными сорбентами) при длительности перфузии 6 часов. 

Гемосорбент при контактном взаимодействии с кровью активирует несколько механизмов санации организма:

- непосредственно удаляет целевые субстраты за счет их абсорбции в пористой структуре,

- воздействует на клеточную систему крови: 

  • активирует лейкоциты, индуцирующие регуляторные и биоцидные молекулы.
  • эритроциты не реагируют на контактное взаимодействие с поверхностью сорбента.
- воздействует на гуморальную систему крови:
  • качественно и количественно изменяет спектр биоактивных субстратов за счет поступления пула новых молекул с выраженной биологической активностью.

Пористая 3D – структура гранул гемосорбента и гидрофобные свойства материала оптимизированы так, что клетки крови не проникают внутрь пор, и не фиксируются гранулами сорбента. Малые молекулы электролитов проходят, не задерживаясь, сквозь поры, а «средние» биомолекулы, к которым относится большинство цитокинов, токсинов, и других медиаторов воспаления, прочно адсорбируются внутренней поверхностью пор за счет полярных и гидрофобных взаимодействий и удаляются из крови.

Колонка с таким сорбентом эффективна для купирования системного воспалительного процесса, обусловленного цитокиновым каскадом, способным к самоподдержанию. При этом колонка адсорбирует из крови еще и триггеры цитокинового каскада – патогенные микроорганизмы и их токсины.

Колонка "Десепта.150"  связывает 10 000 ЕЭ ЛПС и занимает среднее положение по элиминации ЛПС между селективными колонками «Alteco-LPS» (7 500 ЕЭ), Швеция и «Toraymyxin» (640 000 ЕЭ) Япония, при этом одновременно снижает высокий уровень медиаторов воспаления - цитокинов. Удаление эндотоксинов и медиаторов воспаления более эффективно, чем селективное удаление только эндотоксинов (ЛПС).  

 Эффективность сорбции колонкой «Десепта®» цитокинов из крови пациентов с септическим шоком. Содержание IL-6 (пг/мл) в крови

Содержание IL-10 (пг/мл) в крови

1- p<0,05  по сравнению с уровнем до сорбции, 2- p<0,05  по сравнению с пациентами без сорбции

3- p<0,05  по сравнению с нормой

(Громов М.И. и соавт. «ЛПС индуцированная активация иммунной системы при тяжелом сепсисе и септическом шоке. Селективная ЛПС-сорбция» // ж. Инфекции в хир. 2015, т. 3, с. 15-18)

Колонку используют для удаления из крови, плазмы, лимфы:                        

- патогенной микрофлоры: бактерий (грам -/+), грибов и их токсинов, в т.ч. ЛПС,

- избыточного количества медиаторов воспаления: про- (ИЛ-1?, ИЛ-6, ИЛ-8, ФНО?) и противовоспалительных (ИЛ-4, ИЛ-10) цитокинов,

- избытка миоглобина, фибриногена, продуктов распада тканей и клеток, в т.ч. свободного гемоглобина при повреждении эритроцитов.

С целью расширения сферы клинического применения колонок "Десепта" проводятся исследования экспериментально обнаруженной in-vitro способности колонок к снижению в плазме патологических концентраций билирубина в количестве 0,39 мг/мл, а также  желочных кислот, различных бактериальных токсинов, в т.ч. связывающихся с белками. Проводится модификация сорбента для повышения его сорбционной емкости в 2.2 раза до уровня колонки Plasorba BR-350, Япония (0,86 мг/мл). 

Показания к применению колонки «Десепта»:

- детоксикация больных с эндотоксикозами при бактериемии, сепсисе, тяжелом сепсисе, септическом шоке, ССВР, ПОН;

- состояния, сопровождающиеся повышенным содержанием в крови цитокинов, ЛПС, С-реактивного белка, прокальцитонина, гиперактивированных клеток-продуцентов интерлейкинов;

- заболевания, связанные с накоплением в организме токсических веществ при гнойных перитонитах, панкреатитах, ожоговой болезни, травмах, синдроме длительного сдавливания, рабдомиолизе;

- острые состояния, вызванные отравлением токсинами, ядами, наркотиками, передозировкой лекарств, особенно когда неизвестен вид и количество отравляющих агентов, приводящих к дисфункции печени и почек.

- ишемическая и реперфузионная травма трансплантата при пересадке тканей и органов.

Колонка «Десепта» сочетает в себе функции специфичных к ЛПС колонок «Alteco-LPS», «Toraymixyn» и колонки «CytoSorb» (США), проявляющей способность к связыванию цитокинов и др. «средних» молекул в диапазоне мол. масс. 5 – 55 кДа. Колонка «Десепта» для удаления эндотоксинов и широкого спектра цитокинов объединяет в себе свойства перечисленных импортных изделий, показавших свою эффективность в качестве аддитивной технологии при ранней терапии сепсиса. Обладает улучшенными функциональными и эксплуатационными свойствами и меньшей стоимостью. 

"Десепта" - технология лечения сепсиса:


Колонки гемосорбционные "Десепта" и "Десепта-ЛПС" (Гемос-ДС) для лечения сепсиса - Параметры процедуры:

- начало лечения: как можно раньше, не позже 24 часов с момента постановки диагноза,

- скорость перфузии крови:

100 – 150 мл/мин,

- антикоагулянт: гепарин или цитрат

натрия (ТАВС = 180 - 200 c)

- давление: до 300 мм рт.ст.

- длительность*: не менее 120 мин.

* в ряде клинических случаев (продленная гемофильтрация) колонка работала в контуре свыше суток, не тромбировалась, сохраняла сорбционные свойства и проявляла бо?льшую клиническую эффективность, чем при 2-х часовой перфузии.
 













Схема одноигольной гемосорбции на аппарате «Гемос®» с колонкой  «Десепта®»

К аппаратам для гемосорбции "Гемос"  и многофункциональным / универсальным аппаратам "Гемос-ПФ" выпускается расходный комплект "Гемосет", состоящий из магистрали кровопроводящей для гемосорбции "Гемос-МН", коммутируемой перед процедурой с колонками: "Десепта.100" и "Десепта.150" и другими колонками.

Клинические исследования, проведенные в НИИ ФХМ и КБ № 119 ФМБА, НИИ скорой помощи им. Джанелидзе, показали, что добавление гемосорбции с колонкой «Десепта» на ранних стадиях септических заболеваний к базисному лечебному протоколу повышает эффективность терапии и снижает летальность. "Десепта" - терапия проста и безопасна для пациента. (Громов М.И. и др. «ЛПС индуцированная активация иммунной системы при тяжелом сепсисе и септическом шоке. Селективная ЛПС-сорбция» // ж. Инфекции в хир. 2015, т. 3, с. 15-18).

Бимодальные колонки: «Десепта.150», с сорбционной емкостью по ЛПС 10000 ЕЭ, содержащая антицитокиновый и антиэндотоксиновый сорбент, и «Десепта-ЛПС.150», содержащая селективный антиэндотоксиновый сорбент с аффинным к ЛПС лигандом с повышенной до 720 000 ЕЭ сорбционной емкостью, разрешены Росздравнадзором к применению в медицинской практике (РУ № РЗН 2013/714 от 03.04.2017 г.) и производятся серийно.